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《加強藥用輔料監督管理的有關規定》出台

2020年11月28日,國家食品藥品監管局召開新聞發布會,發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《規定》。《規定》明確了藥品生產企業、藥用輔料生產企業、監管部門各自的職責,明確了藥用輔料的監管模式,設立了信息公開、延伸監管、社會監督等工作機製,加大了對違法違規行為的打擊力度。


《規定》首先明確了藥品製劑生產企業和藥用輔料生產企業的職責,強調藥品製劑生產企業是藥品質量責任人,凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量問題,藥品製劑生產企業必須承擔主要責任。藥品製劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量,健全質量管理體係,加強藥用輔料供應商審計,對所使用的藥用輔料質量嚴格把關,與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。藥用輔料生產企業必須對產品質量負責,嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規範》;按注冊批準的或與藥品製劑生產企業合同約定的質量標準,對每批產品進行全項檢驗,合格後方可入庫、銷售。同時,要配合藥品製劑生產企業開展供應商審計。


為落實藥用輔料監管責任,強化全過程監管,《規定》提出,藥品監管部門要對藥用輔料實施分類管理,嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求,加強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理,即生產企業應取得《藥品生產許可證》,品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實行備案管理,即生產企業及其產品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家食品藥品監督管理局組織製定,分批公布。地方各級藥品監管部門應落實監管責任,加強對本行政區域內藥品製劑生產企業的日常監管,對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督,或根據在藥品製劑生產企業監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。各級藥品監管部門應加強對藥用輔料的監督抽驗,加大查處力度。發現藥品製劑生產企業、藥用輔料生產企業在藥用輔料生產、使用方麵違法違規的,應按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關規定對相關企業和責任人進行查處,情節嚴重的,依法從嚴從重處理。構成犯罪的,移送公安機關,依法追究刑事責任。


《規定》還提出,要建立藥用輔料數據庫,全麵掌握藥用輔料生產、使用的動態情況;建立輔料生產企業信用檔案,公開對藥用輔料生產企業的檢查、抽驗情況,供藥品製劑生產企業選用藥用輔料時參考。


《規定》自2020年11月28日起執行。國家食品藥品監管局鼓勵社會公眾參與監督管理,支持行業協會、第三方機構和公眾對藥用輔料生產使用過程中的違法違規行為進行監督和舉報,共同維護藥品質量安全。國家食品藥品監管局指出,有關行業協會應當加強行業自律,推動行業誠信建設,推進分類管理,引導規範藥品製劑生產企業和藥用輔料生產企業誠信守法,依法經營。



本文出自《國家食品藥品監督管理局》官網



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