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藥物輔料製約我國藥物釋放係統發展

隨著科學的進步,藥物製劑的研究已進入藥物釋放係統時代。未來藥物釋放係統研究無論是在化學製藥、生物技術或是生物治療領域都將起到舉足輕重的作用。藥物輔料發展的滯後已經成為製約我國藥物釋放係統發展的重要因素。有專家建議,應重視藥用輔料在製劑研究中的作用,加大扶持力度,促進國內輔料產業快速健康發展。

由於給藥係統的釋藥功能完全由輔料來支持,所以,新輔料的研究和應用、已有輔料功能的重新評價及新製劑工藝的研究,應該成為我國製藥企業首選的科研項目。我國資深藥物製劑專家沈慧鳳研究員認為,藥物劑型中活性藥物是實質性主體部分,決定著作用的整個方向;輔料則保證藥物以一定的程序選擇性地運送到組織部位,防止藥物從主體釋出前失活,並使藥物在體內按一定的速度和時間、在一定的部位釋放。因此,由適宜的輔料組成的劑型對藥物的實際應用和療效的發揮有著積極的關鍵作用。  

近年來,藥用輔料在藥釋係統中的作用日漸增強,應用非常廣泛。例如設計和製造口服緩/控釋給藥係統主要應用高分子材料,如乙基纖維素、輕丙甲基纖維素、聚丙烯酸樹醋係列等,脫乙酞殼聚糖和糖蛋白等也有應用,包合物控釋的應用也日益增多。再比如,微囊和微粒型控釋製劑常應用明膠、澱粉、白蛋白、聚乳酸、聚輕基乙酸一乳酸共聚物、聚甲酞胺、聚丙烯基酷、乙基纖維素等高分子材料;可生物降解聚合物(聚乳酸、聚乙醇酸和聚乙醇酸一乳酸的共聚物)應用於蛋白質、膚類藥物的傳遞可減少給藥劑量,增加蛋白質的穩定性並達到定位、定速釋放;葡聚糖和殼聚糖均可在結腸細菌酶的作用下分解,而在胃和小腸中不易水解,是結腸靶向給藥係統的適宜材料;用於結腸靶向粘附釋藥係統的載體多數是非特異性載體,如海藻酸鹽、纖維素衍生物、葡聚糖、明膠、果膠、殼多糖等,其中卡波姆的應用最為廣泛;甲基丙烯酸共聚物、輕丙基甲基纖維素醋酸玻拍酸酷、鄰苯二甲酸醋酸纖維素等均可用作腸溶材料;環糊精在結腸微生物發酵作用下被分解為寡糖,卻不容易被水解,因此不會在胃和小腸中釋放藥物,可以用於製備結腸靶向給藥係統。     

“我國製藥工業長期以來都是重原料發展,輕製劑研究。我國藥物釋放技術在總體上與世界先進水平相比仍有較大差距,以緩控釋製劑為例,國外已經有200多種,我國正常生產的卻不足100種。”中國藥科大學藥學院教授塗家生指出,我國藥物釋放係統研究主要還是追蹤性的,新型釋藥技術的開發應用還不是很多。發展滯後原因有很多,但輔料的原因不容忽視。以中藥給藥係統的發展來說,除了中藥製劑成分複雜,藥效的物質基礎難以確定;中藥製劑工藝較為落後,科技含量不高,競爭力弱,附加值低;對複方製劑的研究還存在一些困難等因素外,新型輔料尚未開發應用到中藥製劑中去也是重要影響因素。目前,雖然已有十幾種藥用新輔料在中藥製劑中得到應用,但真正用得較多的隻有環糊精、梭甲基纖維素鈉等。     

塗家生認為,現在國內有相當一部分的輔料質量不穩定,也達不到釋藥技術的要求。所以本來就少的緩控釋新劑型藥物一部分還隻能呆在實驗室裏,無法進行大規模生產,難以進入市場。另外,我國在新輔料研發和藥用輔料質控等方麵也大大落後於發達國家。他建議,國家有關部門應積極組織,研究單位與企業緊密合作,科學規劃,統一管理,加強對藥用輔料質量提高的研究。應重點開發各種製劑用相關輔料,如新的粘合劑、崩解劑、包衣材料、色素、助溶劑、表麵活性劑等。加強對纖維素衍生物類腸溶輔料、注射用豆磷脂,孵磷脂、注射用波洛沙姆的研製開發。另外,通過政策鼓勵等手段,加快推動我國輔料產業快速健康發展。


本文出自《中國醫藥報》

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